|
Size bugün eczanelerde çok karşılaşılan bir sorundan bahsedeceğim: muadil (eşdeğer) ilâç uygulaması. Eczacıların açıklamakta güçlük çektiği eşdeğerliliği kısaca anlatalım.
Bir ilâç firması yeni ilâç geliştirip piyasaya sürdükten itibaren 5 yıl boyunca o ilacın tek üreticisidir. Beş yıl geçtikten sonra diğer ilâç firmaları aynı etken maddeyi taşıyan ilâç üretiminde hak sahibi olurlar. Eşdeğer ilâçlar bu sebepten dolayı her geçen yıl artmaktadır. Fakat bu bahsettiğimiz kadar basit bir olay değildir. Bir ilâcın eşdeğer olabilmesi için aynı etken maddeyi aynı miktarda içermeli ve aynı üretim teknolojisi ile üretilmeli. Bu bahsettiklerimiz bir ilâcın diğer ilâca eşdeğer olmasında sadece bir adımdır. Bir ilâcın diğer ilâca eşdeğer olabilmesi ancak insanlar üzerinde yapılacak çalışma ile kanıtlanabilir.
Biyoeşdeğerlilik çalışmaları için en az on iki denekle çalışılması gerekir. Bunlar, sağlıklı gönüllülerden seçilir. Deneklerin biyokimyasal yönden kan analizleri yapılır ve normal sınırlar içinde oldukları görülür. Ayrıca hekim denetimiyle, bilinen bir hastalıkları olmadığı onaylanır. Özellikle deneklerin mide-barsak kanalı tamamen sağlıklı olmalıdır. Denekler son bir hafta herhangi bir ilâç kullanmamış olmalıdır. Ayrıca, son 24 saatte alkol almamış olmalıdır. Denekler bir gece öncesinden aç kalırlar.
Deneye sabah saat 8:00 dolaylarında başlanır. Deneklerden kan ve idrar örnekleri alınır. 200 ml içme suyu ile beraber denenecek ilâç içirilir. Deney gerektiriyorsa, standart bir kahvaltı yapılabilir. İlk dört saat boyunca deneklerin hiçbir şey yiyip içmelerine izin verilmez. Tüm deney boyunca sigara, kahve ve çay gibi içeceklerden uzak durulur.
İlâç içirildiği an kronometre çalıştırılır ve deneyin tasarımına göre 0.33, 0.66, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 saat gibi sürelerde kan örnekleri alınır. Alınacak kan örneği sayısı en az 10 olcaktır. 1 veya 2 saatlik zaman dilimleri boyunca idrar alınır ve her zaman aralığının içinde çıkarılan idrar örnekleri o zaman aralığı örneği olarak bir araya getirilir. Her zaman aralığının sonunda mutlaka idrar örneği alınmalıdır.
Alınmış olan kan örnekleri derhal santrifüje edilerek plazma ayrılır veya kendi halinde bırakılarak serumun ayrılması sağlanır. Ayrılmış olan serum veya plazma örnekleri uygun şekilde tüplere konularak ağızları parafinle kaplanır ve etiketlenerek derin dondurucuya konulur. Etiketlerde, deneğin ismi, tarih, saat, uygulama türü, v.b. bilgiler mutlaka bulunmalıdır.
Bu kan örneklerinde uygun analiz yöntemleriyle etken madde miktarı ölçülmektedir. Kan alma işlemi ilâcın vücuttan atılma süresine göre değişir, bazen birkaç hafta sürebilir. Aynı işlemler referans ilâç (ilk ilâç) için de uygulanır. Sonuçlar elde edildikten sonra karmaşık matematiksel işlemlerle referans ilâç ile eşdeğer ilâcın benzerlikleri, yani kandaki miktarları karşılaştırılır. On iki gönüllüde de eşdeğer ilâçlar referans ilaca % 80-%125 benzer kan düzeyine sahip olmalıdır. Yani doktorunuzun size kullanmanız için verdiği ilâcın etken maddesinin kandaki bulunma oranı, aynı etken maddeyi taşıyan eşdeğer ilâcın kanda bulunma oranına yakın olmalıdır. Yoksa bu iki ilâç birbirinin eşdeğeri olmamaktadır.
Eşdeğer ilâçlar ilk ilâca göre daha ucuzdur. Sağlık kuruluşlarının yeni uygulamasına göre, aynı etken maddeyi içeren eşdeğer ilâçlardan ucuzunun fiyatı kadar ödeme yapılmaktadır. Bu sebeple ödeme de fiyat farkı çıkmaktadır. Tabi ki tercih sizin.
| 
