|
Sağlık Bakanlığı, Avrupa Birliği mevzuatına uyum sağlanması amacıyla Türkiye’de yapılacak klinik araştırmalarla ilgili yeni bir yönetmelik taslağı hazırladı. Mevcut yönetmeliğe göre, yerel etik kurulların araştırmanın yapılacağı hastanede kurulyordu. Taslakta ise farklı hastanelerden uzmanların yer alacağı bağımsız bölgesel etik kurulların oluşturulmasının öngörüldüğünü belirtti.
Mevcut duruma göre etik kurullarda tıp, eczacılık ve hukuk alanlarından uzmanlar bulunurken yeni düzenlemede ise burada din adamları, tıp etiği uzmanı (deontolog), esnaf ve hasta hakları örgütlerinden temsilcilerin yer alması öngörülüyor.
Taslağa göre, bir klinik araştırma gönüllünün oluru, bölgesel etik kurulun olumlu görüşü ve Sağlık Bakanlığı’nın izniyle başlatılacak. Hamilelik, lohusalık ve emzirmeyle ilgili kullanılabilecek faydalı bilgiler sağlaması ve başka türlü gerçekleştirilememesi halinde, bu durumdaki kişiler üzerinde de klinik araştırmaya izin verilebilecek. Sağlık Bakanlığı İlâç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, yaptığı açıklamada, Beşerî Tıbbî Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik taslağının sektörün görüşüne sunulduğunu ve buradan gelecek cevabın beklendiğini söyledi.
Taslağın AB mevzuatına uyum çerçevesinde düzenlendiğini ifade eden Tokaç, taslakta 1993’de çıkarılan yönetmelikteki bazı yetersizliklerin giderilmesinin amaçlandığını belirtti.
Mevcut yönetmeliğe göre özel sağlık kurumlarında klinik araştırma yapılamadığını, taslakta ise gerekli alt yapı ve kriterleri taşıyanlar için bunun önünün açıldığını kaydeden Tokaç, etik kurullarla ilgili de yeni düzenlemeler getirildiğini bildirdi.
Mevcut yönetmeliğe göre, yerel etik kurulların araştırmanın yapılacağı hastanede kurulduğunu hatırlatan Tokaç, taslakta ise farklı hastanelerden uzmanların yer alacağı bağımsız bölgesel etik kurulların oluşturulmasının öngörüldüğünü belirtti.
Halen Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak merkezde ilâç ve tedaviyle ilgili 2 ayrı etik kurul bulunduğunu, taslağa göre bunların birleştirileceğini anlatan Tokaç, etik kurullarla ilgili düzenlemelerin başvuruların yığılmasını da önleyeceğini söyledi.
Tokaç, etik kurulların oluşumuyla ilgili de yenilikler getirileceğini belirterek, mevcut duruma göre etik kurullarda tıp, eczacılık ve hukuk alanlarından uzmanlar bulunduğunu, yeni düzenlemede ise burada din adamları, tıp etiği uzmanı (deontolog), esnaf ve hasta hakları örgütlerinden temsilcilerin yer almasının da öngörüldüğünü bildirdi.
Tokaç, şöyle konuştu:"Etik kurulların oluşumu, Avrupa ülkelerinde de benzer şekilde oluyor. Biz de halen sadece merkez etik kurulunda hukukçu var, yerel etik kurulda yok. Merkez etik kurulda da deontolog bulunmuyor. Artık hukukçu ve deontolog hem merkez hem de yerel etik kurulda olacak. Mevcut durumda başvurulara sadece tıbbî bakış açısıyla yaklaşılıyor. Yeni düzenlemeyle hem hukukçu, hem din adamı, hem de diğer üyelerin gözüyle de bakılabilecek. Etik kurullarla ilgili olarak klinik araştırmalar yönetmeliğiyle aynı anda ayrı bir mevzuat çıkarılacak.’’
Yeni yönetmeliğin AB mevzuatına uygun olduğunun altını çizen Tokaç, ‘’Artık bilimsel araştırmalar kobay tartışmaları olmadan yapılabilecek. Ülkemizde ilâç geliştirilebilmesi için klinik araştırma yapılması lâzım.
Ancak bu etik değerlere uygun olarak yapılabilecek’’ diye konuştu.
Mevcut yönetmeliğe göre, kesin bir zorunluluk olmadıkça, 18 yaşını tamamlamamış olanlarla gebeler ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde I. ve II. dönem ilâç denemeleri yapılamıyor. III. dönem denemeler ise velâyet veya vesayet altında bulunanlar için, ancak veli ve vasilerinin yazılı muvafakatıyla yapılabiliyor.
Yeni taslağa göre ise çocuklar üzerindeki klinik araştırmalar için kanunî temsilcisinin oluru aranacak. Ayrıca, kanunî temsilcinin oluru olsa dahi, araştırmaya iştirak edecek çocuğa, anlayabilme kapasitesine göre araştırmayla ilgili bilgiler, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olan veya bu alanda etik, klinik ve psikososyal problemler konusunda meslekî tecrübesi bulunan tıp doktoru veya psikolog tarafından bilgi verilecek.
| 
